מוצרים רפואיים לעומת לא-מוצרים לא-רפואיים באיחוד האירופי: בידול ושחרור ממכס - ידע

תַקָנָה: תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואיMDR 2017/745(מחלקה I/Is).

תֶקֶן: EN 14683(מסכות: סוג I/II/IIR);EN 13795(שמלות/כובעים/כיסויי נעליים) הנציבות האירופית.

צִיוּן: CE 0000(מספר גוף מודיע בן 4 ספרות אם סטרילי); עם התווית "התקן רפואי"/"כירורגי".

ביצועים:

מסכות:BFE גדול או שווה ל-95% (סוג I); BFE גדול מ-98% או שווה ל-(Type II/IIR,-עמיד בפני התזה)הנציבות האירופית.

שמלות/כובעים/כיסויי נעליים: עמידות בפני נוזלים, יעילות מחסום, אפשרות סטרילית.

שימוש מיועד: מערכות בריאות (בתי חולים, מרפאות, ניתוחים) הנציבות האירופית.

תַקָנָה: תקנה PPE EU 2016/425(להגנה על אבק/חלקיקים) או בטיחות כללית (ללא תביעה רפואית).

תֶקֶן: EN 149(מכונות הנשמה PPE: FFP1/2/3); אין תקן רפואי לכובעים/כיסויים לא- ארוגים בסיסיים.

צִיוּן: לִספִירַת הַנוֹצרִים(אין מספר NB בן 4-ספרות להצהרה עצמית); שכותרתו "שימוש אזרחי"/"היגיינה תעשייתית".

ביצועים: אין מחסום חיידקים/נוזלים בדרגה- רפואית; הגנת אבק/לכלוך בסיסית.

דרישות שחרור ממכס של האיחוד האירופי

סימון CE: חובה (מחלקה I: הצהרה-עצמית; מחלקה היא/סטרילית: תעודת גוף מודיע).

קובץ טכני: תיעוד מלא (תכנון, ניתוח סיכונים, דוחות בדיקה, IFU).

נציג מורשה (נציג EC): איש קשר מבוסס-האיחוד האירופי ליצרנים שאינם-באיחוד האירופי.

רישום EUDAMED: UDI (זיהוי מכשיר ייחודי) לעקיבות.

ISO 13485: תעודת מערכת ניהול איכות (נדרש עבור מוצרים סטריליים).

מסמכי מכס: שטר מטען, חשבונית מסחרית, רשימת אריזה, אישור CE, DoC.

סימון CE: עבור PPE (EN 149): אישור גוף מודיע; להיגיינה בסיסית: הצהרה-עצמית.

דוחות בדיקה: הוכחה לעמידה בתקנים הרלוונטיים (למשל, EN 149 עבור מסכות FFP).

תִיוּג: נקה הצהרת "לא-רפואי"/"שימוש אזרחי"; ללא טענות רפואיות מטעות.

מסמכי מכס: שטר מטען, חשבונית מסחרית, רשימת אריזה, CE DoC/אישור.