Basic UDI-DI לעומת UDI-DI: הבחנה קריטית MDR עבור מסכת פנים רפואית של האיחוד האירופי, כובעים וכיסויי נעליים
מסכות כירורגיות חד פעמיות (Class I Non-Sterile, EN14683)
1 UDI‑DI בסיסי למשפחת מסכות מלאה: כל המסכות 3-שכבתיות לא סטריליות מסוג I/II/IIR חולקות UDI-DI בסיסי אחד, אותו חומר ושימוש מיועד.
UDI-DI נפרד לאריזה: 50 יח'\\קופסה, 100 יח'\\קופסה צריכים שני קודי GTIN- עצמאיים מבוססי UDI-DI, שניהם מודפסים כ-DataMatrix על קופסאות צבעוניות.
2. כובעים חד פעמיים (PPE לא ארוגים/חומר מתכלה רפואי)
יחיד בסיסי UDI-DI עבור כל טווח הכובעים (כל כובעים עגולים לא ארוגים אלסטיים ללא קשר לגודל).
מפרטי אריזה שונים (100 יחידות/שקית, 1000 יחידות/קרטון) דורשים UDI-DI עצמאי בהתאמה.
כיסויי נעליים חד פעמיים PE/לא ארוגים
One Basic UDI-DI מכסה את כל כיסויי הנעליים החד-פעמיות הרגילות.
UDI-DI מובהק המוקצה על ידי וריאציה של כמות אריזה בלבד.
סיכום כללי UDI ליבה
UDI-DI בסיסי מוגש רק ב-CE, DOC, Technical File ו-EUDAMED (מעולם לא הודפס על האריזה). כל ה-UDI-DI חייב להיות מקודד על הקופסה הפנימית ועל קרטון היצוא החיצוני לצורך מעקב אחר המכס של האיחוד האירופי. One Basic UDI-DI מקשר מספר UDI-DI בתוך מסד הנתונים של EUDAMED.